Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: URBASON SOLUBILE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg/ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
018259022 
  40 mg/ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
018259034 
  250 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  AIC  n.
018259059 
  Codice Pratica n. N1A/2017/2175 - raggruppamento  di  2  variazioni
Tipo IA n. B.III.1.a.2) presentazione di un Certificato di  idoneita'
alla Farmacopea europea aggiornato relativo ad  un  principio  attivo
(metilprednisolone emisuccinato) da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 2005-228-Rev 01 e R1-CEP 2005-228-Rev 02); 
  Medicinale: URBASON 
  Confezione e numero di AIC: 
  4 mg compresse, 10 compresse - AIC n. 024001012 
  Codice Pratica: N1A/2017/2189 - variazione Tipo IA n.  B.III.1.a.2)
presentazione di un Certificato di idoneita' alla Farmacopea  europea
aggiornato relativo ad un  principio  attivo  (metilprednisolone)  da
parte di un fabbricante gia' autorizzato (R1-CEP 1996-018-Rev 08). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD12013