Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER A.I.C.  n.
042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2017/1907. Modifica Tipo IB  by  default,  cat.
B.II.d.1  d)  per  rimuovere  il  test  non  significativo  "Breaking
strenght" dalle specifiche al rilascio e alla shelf-life del prodotto
finito. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER A.I.C. n. 037351018 -  500
mg + 30 mg, 16 compresse effervescenti. 
  Codice pratica: N1B/2017/1942. Modifica Tipo IB, cat. B.II.f.1  b)1
per estendere la validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale:  VALSARTAN  ALTER  A.I.C.  n.  039810  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/2238. Modifica Tipo IA, cat. B.II.e.1  a)1
per modificare il confezionamento primario da PVC/PE/PVDC a  PVC/PVDC
con aumento della grammatura del PDVC da 90 a 120 g/m2. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO  ALTER  A.I.C.  n.  037176  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/2239. Modifica Tipo IA, cat.  B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP del  produttore  autorizzato  UQUIFA  S.A.,  da
R1-CEP 1998-145-Rev 05 a R1-CEP 1998-145-Rev 06. 
  Medicinali:  QUETIAPINA  ALTER  A.I.C.  n.  039744-  in  tutte   le
confezioni da 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg, compresse rivestite con
film. 
  Codice pratica: N1A/2017/2240. Modifica Tipo IA, cat. B.II.a.3  b)1
per aumentare da 1% a 1,5% la quantita' di stearato di  calcio  usato
come eccipiente (lubrificante) del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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