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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Addenda Pharma S.r.l. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: LUKASM Confezioni e numero di AIC: 10 mg compresse rivestite con fillm, 4 mg e 5 mg compresse masticabili, 4 mg granulato - AIC n. 034004 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1A/2017/1511 - Proc. ws n. FI/H/xxxx/IA/050/G - SINGULAIR Var. IA: B.I.a.2.a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Aggiunta di un procedimento di rilavorazione alternativo allo Step 2 - Formazione dell'idrossiestere). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 10/05/2016. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX17ADD12020