Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s. m. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). Specialita' medicinale: SUPRAX Confezioni e numeri di AIC: "400 mg compresse rivestite" - "400 mg compresse dispersibili" - "100mg/5ml granulato per sospensione orale"; AIC 027127 (tutte le confezioni). Codice pratica: N1A/2017/2022 Modifiche apportate: Grouping di tre variazioni di Tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Orchid Pharma Limited) per Cefixime (R1-CEP-2002-125-REV-01) B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Orchid Pharma Limited) per Cefixime (R1-CEP-2002-125-REV-02) A7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo: Soppressione del sito di fabbricazione Astellas Toyama Co. LTD. (sito di Takaoka) per il principio attivo Cefixime. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Marco Adolfo Bottoni TX17ADD11417