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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/47365 del 10 maggio 2017 Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV Medicinale: ZOREEDA, AIC n. 043019013, 043019025. Tipo di modifica: Modifica stampati MRP n. AT/H/0517/001-002/IB/010, AT/H/0517/001-002/IA/012 Codici pratica: C1B/2016/2504, C1A/2017/702 Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.1.b) Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni del referral art.31 per i corticosteroidi inalatori; Tipo IA, C.I.z) Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione del PRAC n. EMA/PRAC/700146/2016. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU del presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX17ADD5315