Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  044170  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0313/001-003/IB/003 - Codice pratica: C1B/2016/3207 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/47355 del 10/05/2017 - Tipo di modifica: IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata, la modifica di stampati richiesta  (paragrafi  4.4,
4.5, 10 dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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