Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale ad uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE
Tipo di modifica: modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2016/2067+N1B/2015/2451
Medicinale: CITOFOLIN
Codice farmaco: 024632 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.3z)+ C.I.z)
Modifica apportata: PSUR CITOFOLIN IT/H/PSUR/0024/001-002+referral
articolo 30 LEDERFOLINE + Adeguamento stampati al QDR template e
presentazione test leggibilita'. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare della AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Anna Fasola
TX17ADD5378
