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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Codice pratica N1B/2017/1009 Specialita' Medicinale CERNEVIT Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959016 10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 BIO-SET - 1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959030 BIO-SET - 10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959042 Variazione Grouping IB: 1) Var IB n. B.III.1 a)4 - Eliminazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea di principio attivo: Eliminazione del CEP No. R0-CEP 96-44 (Roche Vitamins Ltd) 2) Var IB n. B.III.1 a)2 - Aggiornamento di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Acido Ascorbico da fornitore autorizzato (DSM Nutritional Products Ltd) -: R1-CEP 1996-078-Rev 04 3) Var IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica per la Vitamina C: controllo endotossine batteriche 4) Var IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica per la Vitamina C: Conta totale microrganismi aerobici. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini TX17ADD5391