MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274 TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania) SPECIALITA' MEDICINALE: BISOLARYN 20 mg pastiglie CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: Confezione da 8 pastiglie - AIC n. 036089011/M Confezione da 10 pastiglie - AIC n.036089023/M Confezione da 16 pastiglie - AIC n.036089035/M Confezione da 20 pastiglie - AIC n.036089047/M Confezione da 24 pastiglie - AIC n.036089050/M Confezione da 30 pastiglie - AIC n.036089062/M Confezione da 32 pastiglie - AIC n.036089074/M Confezione da 40 pastiglie - AIC n.036089086/M Confezione da 48 pastiglie - AIC n.036089098/M Confezione da 50 pastiglie - AIC n.036089100/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/016 IB 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: (da Bisolaryn 20 mg pastiglie a Lysopadol ribes nero 20 mg pastiglie). PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/017 IB 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/018 IB 34.b.2. Modifica del sistema di colorazione o aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito. b.2 Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del sistema di aromatizzazione. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/019 IB 38c. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-09ADD123 (A pagamento).