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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 037501018 "875 + 125 mg polvere per sospensione orale" - 12 bustine. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA n. 29b: Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario per qualsiasi altra forma farmaceutica - Aggiunta composizione qualitativa e quantitativa limitatamente all'officina Laboratorio Reig Jofre' SA (Spagna) - Bustine composte da: 1. carta monopatinata 40 g/m2 2. alluminio 54 g/m2 3. polietilene modificato con circa il 9% di acido acrilico 25 g/m2 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA n. 32b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte - Aggiunta della dimensione di lotto standard di 142.000 bustine alla dimensione di lotto standard di 425.532 bustine limitatamente all'officina Laboratorio Reig Jofre' SA (Spagna). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Pharma Net Srl Il Procuratore Dott.ssa Anita Falezza T-09ADD138 (A pagamento).