Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A. - viale Certosa 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: TESTOVIRON 
    250/m1  soluzione  iniettabile  a  rilascio  prolungato   -   AIC
002922060 
  Codice pratica: N1A/2017/2052. 
  Grouping n. 2 variazioni tipo IA: 
    Tipo  IA_B.III.1.a).2.:  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato:  per  un  principio
attivo. Certificato di  conformita'  alla  monografia  corrispondente
della Farmacopea europea. Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Bayer AG, Bergkamen) 
    Tipo IA_A.4: Modifiche del nome: del fornitore  di  un  principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  (Bayer  AG,
Berlin). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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