Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: OCTREOTIDE PFIZER 
  Numero di AIC e confezione: 
  038113015 -0,05mg/1ml Soluzione Iniettabile- 5 flaconcini monouso 
  038113027 -0,1mg/1ml Soluzione Iniettabile - 5  flaconcini  monouso
038113039 -0,2mg/ml Soluzione Iniettabile - 1 flaconcino multiuso 
  038113041 -0,5mg/1ml Soluzione Iniettabile - 5flaconicini monouso 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.-Via Isonzo,71-04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2017/2181 
  Procedura Europea n.: PT/H/0136/001-004/IB/032G 
  Tipo di modifica: n. 3 variazioni Tipo IB: B.II.b.2.a. -  Modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio  dei  lotti  e  di
prove di controllo qualitativo  del  prodotto  finito.  Aggiunta  dei
seguenti siti per il controllo dei lotti/le prove: 
  Omega Laboratories Ltd, 11177 Hamon, Montreal, Canada; 
  Omega Laboratories Ltd, 10850 Hamon, Montreal, Canada; 
  Omega Laboratories Ltd, 11150 Hamon, Montreal, Canada. 
  Data di attuazione della modifica: 20.10.2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD12134