Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento
(UE) n. 712/2012
Titolare AIC: Sapio Life S.r.l. con sede legale in v. Silvio
Pellico 48 Monza
Prodotto Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Codice Pratica N1A/2017/1431
Confezioni e numero AIC: gas medicinale liquefatto (bombola e pacco
bombola): 039296013, 039296025, 039296037, 039296049, 039296052,
039296114
Tipologia variazione: Variazione IA.A.7. Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione di un sito
responsabile del confezionamento primario, controllo e rilascio lotti
(azoto protossido): MEDICAL GAS CRIOGENICI S.r.l. - Zona industriale
ASI - 92021 Aragona (AG)
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE
Codice Pratica N1A/2017/1433
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso (bombola e pacco bombola), tutte le confezioni di gas
medicinale criogenico in contenitore criogenico mobile - AIC n.
039017
Tipologia variazione: Variazione IA.A.7. Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione del sito
di fabbricazione SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO SRL - Via
Torquato Tasso, 53 - 21052 - Busto Arsizio (VA) responsabile della
produzione del prodotto finito, rilascio e confezionamento per le
forme farmaceutiche: gas medicinale compresso in bombole e pacchi
bombole e gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" dei fogli illustrativi) relativamente al medicinale
OSSIGENO SAPIO LIFE nelle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Il direttore generale
Filippo Lintas
TX17ADD7739
