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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FENOFIBRATO ZENTIVA Confezione e Numero A.I.C.: 200 mg capsule rigide - 20 capsule rigide - A.I.C.: 033557036 Codice Pratica N1B/2017/1342 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 - presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva fenofibrato (da R1-CEP 1998-128 Rev 04 a R1-CEP 1998-128 Rev 06) da parte di un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica S.L.). Codice Pratica N1B/2017/1343 - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2 - presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva fenofibrato (da R1-CEP 2001-263 Rev 00 a R1-CEP 2001-263 Rev 02) da parte di un fabbricante gia' approvato (Perrigo API LTD). Codice Pratica N1A/2017/1421 - variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione di Alembic Pharmaceuticals Limited quale produttore del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD10301