Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/2333 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0491/001/IA/007 
  Specialita'  Medicinale:  ACIDO  ZOLEDRONICO   NTC,   4   mg/5   ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC  041773),  1  flaconcino
vetro da 5 ml, 1 flaconcino plastica da 5 ml 
  Titolare AIC: NTC S.r.l. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN - C.I.3 a) 
  Tipo di Modifica Modifica stampati in  seguito  a  valutazione  del
PRAC (aggiunta di avvertenze ed effetti collaterali) 
  Modifica  Apportata:  RCP,  Sezione  4.4  Avvertenze   speciali   e
precauzioni di impiego 
  Osteonecrosi di altri siti anatomici 
  [...] Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di  osteonecrosi
di altri siti, tra cui l'anca e il femore prevalentemente in pazienti
adulti con cancro trattati con Acido Zoledronico NTC. 
  - RCP, Sezione 4.8 Effetti indesiderati 
  Molto raro:  Osteonecrosi  del  canale  uditivo  esterno  (reazione
avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra
cui l'anca e il femore 
  - Foglio illustrativo, sezione 4. Possibili effetti indesiderati 
  - Come conseguenza di bassi livelli  di  calcio:  battito  cardiaco
irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia). 
  − Si rivolga al medico in caso di dolore  all'orecchio,  secrezioni
dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi  potrebbero
essere segni di danno osseo all'orecchio. 
  - L'osteonecrosi si e' verificata molto raramente  anche  in  altre
ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare  nell'anca  o  nella
coscia.  Qualora  presentasse  sintomi   come   l'insorgenza   o   il
peggioramento  di  dolori,  dolore  o  rigidita'   durante   o   dopo
l'interruzione del trattamento con [prodotto], informi immediatamente
il medico. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Head of Regulatory Affairs 
                            Pietro Ianni' 

 
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