Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ATENOLOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse  divisibili
- AIC n. 036542013. 
  Codice pratica n. N1A/2017/1857. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  Certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato per il principio attivo atenololo  (Holder:
IPCA Laboratories Limited - India, CoS: R1-CEP 1998-024-Rev 04). 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC n. 039257011. 
  Codice pratica n. N1A/2017/1882. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo  dell'officina
di  produzione  Special  Product's  Line  S.p.A.,  le  cui  attivita'
includono il rilascio dei lotti,  da:  Strada  Paduni,  240  -  03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse  -  AIC  n.  036595
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1A/2017/1877. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n.  B.II.d.1.a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del prodotto finito:  inserimento  del  limite  "linea  di
frattura" nella specifica relativa all'aspetto del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine - AIC n. 037286010;  875  mg  +  125  mg  compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 037286022. 
  Codice pratica n. N1A/2017/1938. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC sui  segnali  di  sicurezza  adottate  nella
riunione del 3-6 Luglio 2017 relative al segnale "Reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi  sistemici  (DRESS)"  (EPITT  n.  18802)  e
adeguamento delle Etichette all'ultimo formato QRD,  con  inserimento
delle sezioni 17 e 18. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 Aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule  rigide  -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2017/1858. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC sui  segnali  di  sicurezza  adottate  nella
riunione  del  6-9  Giugno  2017  relative  al  segnale  "Depressione
respiratoria senza uso concomitante di oppiodi" (EPITT n. 18814). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 Aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2017/1777. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione  tipo  IB  n.  A.2.b)  Modifica  della  denominazione  del
medicinale da "Nirolex Raffreddore e  Influenza"  a  "Paracetamolo  e
Pseudoefedrina Cloridrato Almus". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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