Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica stampati Medicinale CEFTAZIDIMA KABI Codice pratica N1B/2016/1830 Codice farmaco AIC 036591 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: adeguamento alle raccomandazioni del DK/H/PSUR/0023/002 e della raccomandazione del PRAC (Ceftazidime PSUSA/00000608/201510); i testi sono inoltre adeguati al QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU17ADD12237