Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Medicinale: ALPRAZIG (alprazolam) Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. Confezioni e n° di AIC: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml AIC:034969 042 Codice Pratica: N1B/2017/1694 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Grouping Variation Tipo IB n.B.II.b.1.e); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b); Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2: Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. come sito alternativo responsabile di tutte le fasi di produzione incluso confezionamento, controllo e rilascio del lotto. Medicinale: ALPRAZIG (alprazolam) Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. Confezioni e n° di AIC: "0,25 mg compresse" 20 compresse, AIC:034969016;"0,50 mg compresse" 20 compresse, AIC:034969028; "1 mg compresse" 20 compresse, AIC:034969030. Codice Pratica: N1B/2017/1736: Grouping Variation Tipo IB n.B.II.b.1.e); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b); Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2: Sostituzione di DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano Milano con ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Loc. San Bernardo 10015 - Ivrea (TO) come sito responsabile di tutte le fasi di produzione incluso confezionamento, controllo e rilascio del lotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Massimo Baldacci TX17ADD10330