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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/94811 del 6 settembre 2017 Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. Specialita' medicinale: LUCANDIOL Codice farmaco: 037691019, 037691021, 037691033 Tipo di modifica: Modifica stampati Codici pratica: N1B/2015/6069, N1B/2017/898 Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB, C.I.z); IB, C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito dei risultati del Readability User Test e per adeguamento alla procedura DK/H/PSUR/0008/003. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.6, 4.8 del RCP; FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX17ADD10348