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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/131143 del 05 dicembre 2017 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2017/320 Medicinale: BREXIDOL Codice farmaco: 038370019, 038370021 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. Modifica apportata: introduzione pittogramma nell'astuccio e nell'etichettatura interna e modifica veste grafica di entrambi. E' autorizzata la modifica dell'astuccio e della etichettatura interna relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD403