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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: CEFACLOR DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034287 - Codice pratica: N1A/2017/2423 Modifica: IAIN A.5.a Modifica del CAP nell'indirizzo dell'officina di produzione (le cui attivita' comprendono il batch release) Facta Farmaceutici S.p.A via Laurentina km 24,730 - Pomezia (RM) da 00040 a 00071. Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale - Codice AIC: 042754 - Codice pratica: N1A/2017/2457 Modifica: IA B.II.b.4.a aggiunta di un batch size alternativo del prodotto finito da 600 L (corrispondente a 240,000 contenitori da 2.5 mL). Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039412 - Codice pratica: N1B/2017/2134 Modifica: Aggiornamento ASMF di Clarochem Ireland Ltd dalla revisione March 2015 alla revisione November 2016: IB B.I.a.z Ridefinizione della sostanza D,L-Lysine base solution 50% da starting material a intermedio di sintesi; 2x IA B.I.b.1.b Restrizione dei limiti di specifica per il controllo della sostanza attiva per il parametro "loss on drying" e per il parametro "Sum of impurities other than A and C"; IB B.I.b.1.d Eliminazione dalla specifica di controllo della sostanza attiva del parametro "In house Residual Solvents Monitoring"; IA B.I.c.2.b Inserimento di un test di identificazione per il materiale di confezionamento primario del principio attivo; IA B.I.b.1.c Inserimento di un test di identificazione nella specifica di controllo principio attivo in stabilita' (a 60 mesi). Medicinale: NEXOMIC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044571 - Codice pratica: N1A/2017/2153 Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF di Genetic SpA con il summary del PSMF di DOC Generici Srl (MFL2150). Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044915 - Codice pratica: N1A/2017/2458 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia. Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042711 - Codice pratica: N1A/2017/2381 Modifica: IA A.6 Modifica del codice ATC in accordo alla riclassificazione WHO DA: N02AA59 A: N02AJ06. Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043862- Codici pratica: N1A/2017/2382; N1A/2017/2435 Modifiche: IA B.I.a.3.a Aggiornamento del DMF di Midas Pharma della sostanza attiva Zofenopril Calcium dalla revisione Midas/ASMF/ZOF/AP/002 (February 2016) alla revisione Midas/ASMF/ZOF/AP/003 (July 2017): Aggiunta di un batch size da 45.0 ± 7.5 kg; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo idroclorotiazide DA: R1-CEP 2004-307-Rev 03 A: R1-CEP 2004-307-Rev 04. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX18ADD460