Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica:  C1B/2017/2589  (SE/H/0478/001/IB/045)  -  Notifica
accettazione del RMS IL 17/11/2017 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale  e  domicilio  fiscale  in  Sede
legale: via del Bosco rinnovato, 6; Milanofiori  Nord  Palazzo  U7  -
20090 Assago 
  Specialita' medicinale: HEXVIX 85mg 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 1  flaconcino  in  vetro  da  10  ML
polvere e 1 siringa preriempita da 50  ML  solvente  con  dispositivo
Mini-Spike (037598036)- 1 Flaconcino in vetro da 10 ML  polvere  e  1
siringa preriempita da 50 ML solvente  senza  dispositivo  Mini-Spike
(037598048) 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione IB (B.II.e.4.c) Aumento delle dimensioni  di  0.3  mm  del
Luer Lock finale della siringa pre-riempita del Solvente per  Hexvix.
I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica dal giorno successivo alla data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
TX17ADD11958