Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ESTECLIN 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale A.I.C.: 041127 046; Codice Pratica: N1B/2017/1863 Grouping di variazioni Tipo IB: B.II.b Sostituzione del sito in cui avvengono tutte le operazioni di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio da Fulton Medicinali S.p.a. a Zeta Farmaceutici S.p.a., modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito e aumento del batch size a 20000 flaconi del prodotto finito e B.II.f.1 Estensione a 15 giorni della validita' del prodotto finito dopo ricostituzione Codice Pratica: N1A/2017/1991 Variazione Tipo IAIN: B.II.a.3.a)1 sostituzione del sistema aromatizzante con Blood orange flavor, Citric acid anhydrous powder, Sucralose, Mask CLD nat Codice Pratica: N1B/2017/1864 Variazione Tipo IB: B.II.d.2.d), Sostituzione del metodo analitico per la determinazione del titolo di erdosteina. Codice Pratica: N1B/2017/1865 Variazione Tipo IB: B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo analitico per la determinazione delle sostanze correlate Codice Pratica: N1B/2017/1866 Variazione Tipo IB: B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo analitico per la determinazione del titolo del sodio benzoato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Giorgio Bruno TX17ADD11987