Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma S.r.l. - Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numero di AIC: 10 mg compresse rivestite con fillm,  4
mg e 5 mg compresse masticabili, 4 mg granulato - AIC n. 034004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2017/1511 -  Proc.  ws  n.  FI/H/xxxx/IA/050/G  -
SINGULAIR 
  Var.  IA:  B.I.a.2.a)  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo (Aggiunta di  un  procedimento  di
rilavorazione    alternativo    allo    Step    2    -     Formazione
dell'idrossiestere). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata   in   etichetta.   Decorrenza   della   modifica:
10/05/2016. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD12020