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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936106 Codice Pratica: N1B/09/196 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Da: Nessuna a: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936106 Codice Pratica: N1B/09/197 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova tra le specifiche del prodotto finito. Aggiunta tra le specifiche al termine del periodo di validita' del test "unknown impurities". Specialita' medicinale: URIDOZ "2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128016 "3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128028 Codice Pratica: N1A/09/536 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 Eliminazione di un sito di produzione. Eliminazione di un'officina responsabile del confezionamento secondario e del controllo del prodotto finito: Zambon Group S.p.A.-Via della Chimica 9-Vicenza. Specialita' medicinale: URIDOZ "2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128016 "3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128028 Codice Pratica: N1A/09/544 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 Eliminazione di un sito di produzione. Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A.-Via Industria 13-Cadempino (Svizzera). Specialita' medicinale: URIDOZ "2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128016 "3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128028 Codice Pratica: N1A/09/565 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.5 Modifica del nome di un produttore del medinale. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Zambon Group S.p.A.-Via della Chimica 9-Vicenza a Zambon S.p.A.-Via della Chimica 9-Vicenza. Specialita' medicinale: URIDOZ "2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128016 "3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 029128028 Codice Pratica: N1A/09/610 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.4 Modifica del nome del produttore del principio attivo (fosfomicina trometamolo): da Zambon Group S.p.A.-Via Dovaro-Almisano di Lonigo (Vicenza) a Zach System S.p.A.-Via Dovaro-Almisano di Lonigo (Vicenza). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-09ADD1900 (A pagamento).