Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: ZOMACTON CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032/M VARIAZIONI DI TIPO IA SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.25b1 - modifica per essere in conformita' all'aggiornamento della Farmacopea europea (elettroforesi capillare ed altri metodi ID), aggiornamento specifiche prodotto finito. Procedura n.FR/H/0016/002/IA/032 conclusasi in data 13 marzo 2009; n.43a1 - sostituzione della siringa da 2 ml per la ricostituzione (da polietilene a polipropilene). Procedura n.FR/H/0016/002/IA/033 conclusasi in data 13 marzo 2009; n.9 - eliminazione del produttore del p.a. Bio-Technology General (Israel)Ltd, Kiryat Weizmann, Rehovot 76326 Israel. Procedura n.FR/H/0016/002/IA/034 conclusasi in data 13 marzo 2009; VARIAZIONI DI TIPO IB SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.42a1 - modifica del periodo di validita' del p.f. come confezionato per la vendita: da 24 mesi a 36 mesi (polvere). Procedura n.FR/H/0016/002/IB/036 conclusasi in data 6 aprile 2009; n.42a1 - modifica del periodo di validita' del p.f. come confezionato per la vendita: da 30 mesi a 36 mesi (solvente). Procedura n.FR/H/0016/002/IB/037 conclusasi in data 24 marzo 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-09ADD1930 (A pagamento).