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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche approvate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Variazioni tipo IB all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento - DK/H/1289/001/IB/004 e DK/H/1289/001/IB/005). Titolare: PH&T S.p.a., via Ariosto n. 34, 20145 Milano. Specialita' medicinale: ALFUZOSINA PH&T. Confezione e numero di A.I.C: "10 mg/compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 038422010/M. Modifiche: tipo IB n. 42a1. Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 30 mesi. Tipo IB n. 37b Modifica di una specifica del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: aggiunta impurezza E al rilascio e fine shelf life. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Executive vice president: Antonella Segu' C-094628 (A pagamento).