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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608075 - " 330 mg compresse effervescenti con vitamina C " 20 compresse effervescenti 1)Codici pratica N1B/09/156 , N1B/09/157 e N1B/09/153. 3 variazioni di tipo IB31b relative all' aggiunta delle seguenti 3 procedure di prova: "resa della miscela base" , "aspetto della compressa durante la fase di compressione" e "friabilita' durante la fase di compressione" applicate durante la produzione del medicinale. 2)Codice pratica N1B/09/146. Variazione di tipo IB37b e conseguente IB38c: aggiunta di un nuovo parametro di prova "contaminazione microbica" alle specifiche del prodotto finito al rilascio (con frequenza di esecuzione 2 volte l'anno) ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito (test effettuato ad alcuni time points) e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova (secondo Farmacopea Europea edizione corrente -2.6.12 e 2.6.13). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD1248 (A pagamento).