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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 1) Specialita' medicinale: MAXIPIME A.I.C. 028899019 - "500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente A.I.C. 028899021 - "1000 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente A.I.C. 028899033 - "2000 mg/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente 1a) Codici pratica N1B/09/151 e N1B/09/152. 2 variazioni di tipo IB10 relative alla modifica minore nello Step 1 ed alla modifica minore nello Step 3 del processo di produzione del principio attivo cefepime. 1b) Codici pratica N1A/09/263 e N1A/09/264. 2 variazioni di tipo IA13a e conseguente IA38a relative alla modifica minore della procedura di prova del principio attivo e conseguentemente del prodotto finito "determinazione della N-metilpirrolidina" ed alla modifica minore della procedura di prova del principio attivo e conseguentemente del prodotto finito per la determinazione del titolo del principio attivo e delle relative impurezze. 1c) Codice pratica N1B/09/149. Variazione di tipo IB12 b2 e conseguente IB 13b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche dell'intermedio 1/26 HI utilizzato nella sintesi del principio attivo cefepime sterile (ioduri) e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. 2) Specialita' medicinale: FUNGIZONE A.I.C. 015050014 - "50 mg/ 15 ml polvere per soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 10 ml 2a)Codice Pratica N1B/09/27. Variazione di tipo IB 37b e conseguente IB 38c: aggiunta di un nuovo parametro di prova "contaminazione sub particellare" alle specifiche del prodotto finito al rilascio e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova (Farmacopea Europea edizione corrente 2.9.19). 3) Specialita' medicinale: MEGACE A.I.C. 027597020 - "160 mg compresse" - 30 compresse 3a) Codice Pratica N1A/09/493. Variazione di tipo IA 32a: modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito (lotto da 420 kg in aggiunta al lotto autorizzato da 82,65 kg). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD1249 (A pagamento).