Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Dott. Formenti S.p.a. 
  Specialita' medicinale: DANTRIUM. 
    Confezione e n. A.I.C.: 50 capsule 50 mg A.I.C. n. 024372029. 
      Codice pratica: N1B/09/168. 
    Confezione e n. A.I.C. n. 20 mg flacone IV A.I.C. n. 024372070. 
      Codice pratica: N1B/09/188. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Tipo. IB.n. 38c sostituzione di una procedura di prova 
    identificazione  e  titolo  del  principio  attivo  con  metodica
HPLC-UV 
    modifica standard term da 02437270 IV 1 flacone 20 mg a 024372070
«20 mg polvere per soluzione iniettabile uso endovenoso,  flacone  20
mg». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                         dott. Thilo Stadler 

 
C-098137