Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: GIANT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  20
mg/5 mg, da 40 mg/5 mg e da 40 mg/10 mg (A.I.C. n. 038946.../M, tutte
le confezioni. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Procedura europea NL/H/1114/001-003/IA/003, IA n.  38a:  Modifica
minore di una procedura  di  prova  approvata  del  prodotto  finito:
modifica nella preparazione del campione per il test «Uniformita'  of
Dosage Units». 
    Procedura europea NL/H/1114/001-003/IB/004, IB  n.  33:  Modifica
minore della produzione del prodotto finito: Estensione dei tempi del
«bulk holding» a 24 mesi. 
  Decorrenza delle modifiche suddette dal 27 maggio 2009. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C-098139