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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: GIANT. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, da 40 mg/5 mg e da 40 mg/10 mg (A.I.C. n. 038946.../M, tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Procedura europea NL/H/1114/001-003/IA/003, IA n. 38a: Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica nella preparazione del campione per il test «Uniformita' of Dosage Units». Procedura europea NL/H/1114/001-003/IB/004, IB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito: Estensione dei tempi del «bulk holding» a 24 mesi. Decorrenza delle modifiche suddette dal 27 maggio 2009. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-098139