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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Medicinale: Lorazepam Sandoz "0,2% Gocce orali soluzione, flacone da 10 ml - AIC n. 035877036 - Modifica IA n. 32a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Doppel Farmaceutici s.r.l) da: 20.000 Flaconi, Soluzione Solvente 200L pari teoricamente a 20,000 flaconi, Polvere in bulk per tappo 10 kg pari teoricamente a 100,000 tappi a: 50.000 Flaconi, Soluzione Solvente 500L pari teoricamente a 50.000 flaconi, Polvere in bulk per tappo 10 kg pari teoricamente a 100,000 tappi. Medicinale: Ticlopidina Sandoz "250 mg compresse rivestite" AIC 035382011 - Modifica- IB n. 17a - Modifica del re-test period della sostanza attiva (relativa al produttore Aarti Drugs Limited) da: Re-test period Non applicabile a: Re-test period: 5 anni I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD3869