MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DECAPEPTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere  3,75  mg  +  1
fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa A.I.C. n. 026999021; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  IB.37b
Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiunta di  un  nuovo
parametro di procedura di prova (triptorelin identification by UV) al
rilascio. 
    DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
      Release specification: - Identification: 
      - Triptorelin by HPLC (Ph. Eur.). 
    A: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
      Release specification: - Identification: 
      - Triptorelin by HPLC (Ph. Eur.). 
      - Triptorelin by UV spectrophotometry: 
      UV spectrum of the sample must be comparable  of  that  of  the
spectrum of the reference batch. Maximum wavelength must be: 280 +- 1
nm. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Paolo Federico Boscani 

 
T-09ADD3875