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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2018/6093 Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667... tutte le confezioni) Confezioni: 50-125-250 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione; 100-250-500 mcg Polvere per inalazione in inalatore Diskus; 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/6100 Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/6101 Specialita' Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038) Confezioni: 0,05% Crema; 0,005% Unguento Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/6102 Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE (A.I.C. n. 028980011) Confezioni: 20 mg/g unguento Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1A/2018/1153 Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124) Confezioni: 200-400-800 mg Compresse Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Per un eccipiente - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore: R1-CEP 2001-283-Rev 03 - Zhejiang Charioteer Pharmaceutical co, Ltd. Codice Pratica: N1A/2018/1183 Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975061) Confezioni: 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Tipo IA B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti Modifica apportata: Modifica nel processo produttivo del prodotto finito e modifica ai controlli di processo o ai relativi limiti per la produzione del medicinale. Codice Pratica: C1B/2018/49 N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/521 Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 019-211-223-235-247-300-250-262-274-312-286-298-110-122-134-464-490-5 26-476-502-538-488-514-540-324-108-351-336-363-348-375-146) Confezioni: Compresse rivestite con film; Polvere per sospensione orale: Sciroppo - Bustine - Mixed Fruit Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Per un eccipiente a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP: R0-CEP 2015-064-Rev 01 - nuova via di sintesi. Codice Pratica: N1B/2018/86 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 139-192-204-216-228-230) Confezioni: Compresse rivestite con film; 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale Bustine; 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml bambini Polvere x sospensione orale Flacone; 400 mg + 57 mg bambini polvere per sospensione orale Bustine Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Per un eccipiente a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP: R0-CEP 2015-064-Rev 01 - nuova via di sintesi. Codice Pratica: N1B/2018/1175 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.3 a) Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto del Potassio Clavulanato da 375 a 400 kg. Codice Pratica: N1B/2018/1233 Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 148-136) Confezioni: 250-500 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a) Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Modifica apportata: Aggiunta di un terzo filtro al processo produttivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX18ADD9430