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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE N. 1234/2008 come modificato dal Regolamento UE 712/2012. Codice pratica: C1B/2018/6074. Procedura europea DE/H/2536/001-004/P/001 Medicinale: MERIOFERT (AIC 043275) in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di approvazione di DKMA del 03.05.2018 Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art. 61(3) della Direttiva 2001/83 EC Modifica apportata: adeguamento al QRD template con introduzione dei paragrafi 17 e 18 nei testi relativi al confezionamento secondario. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Etichette) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Paolo Castelli TX18ADD5824