Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2018/6022 Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 033-021) Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film; 20 mg/10 ml Sospensione orale Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/6023 Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059) Confezioni: 50-100 mg Compresse rivestite con film Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/6042 Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 047-050-074-124-086-062-148-136) Confezioni: 3% Unguento Oftalmico; 200-400-800mg Compresse; 400mg/5ml Sospensione Orale; 5% Crema; 250-500 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/6045 Specialita' Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890 110-146) Confezioni: 25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione; 50 mcg polvere per inalazione in inalatore Diskus Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: C1B/2018/6063 N° di Procedura Europea: ES/H/0236/02/P/01 Specialita' Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915052) Confezioni: 250 mg Granulato per sospensione orale - bustine Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1B/2018/483 Specialita' Medicinali: BACTROBAN 2% Unguento (A.I.C. n. 028978017) + MUPISKIN 2% Unguento (A.I.C. n. 028979019) Confezioni: Tubo 15g Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1. a) 3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante n.2 Tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP (R0-CEP 2017-011-Rev 00) per nuovo produttore TEVA + variazioni consequenziali. Codice Pratica: N1B/2018/485 Specialita' Medicinali: BACTROBAN 2% Unguento (A.I.C. n. 028978017) + MUPISKIN 2% Unguento (A.I.C. n. 028979019) Confezioni: Tubo 15g Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1. a) 2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica apportata: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-146-Rev 01) per un produttore gia' registrato (Worthing). Codice Pratica: C1A/2018/598 N° di Procedura Europea: NL/H/0102/01/IA/044 Specialita' Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013) Confezioni: Bustine: 5 mg compresse Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Revoca Hetero Drugs Limited. Codice Pratica: N1A/2018/596 Specialita' Medicinale: ZOVIRAXLABIALE (A.I.C. n. 037868 015-027) Confezioni: 5% Crema Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IA B.III.1. a) 2. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica apportata: Aggiornamento CEP x Mylan Lab. Ltd da R1-CEP 1998-029-Rev 06 a R1-CEP 1998-029-Rev 08. Codice Pratica: N1A/2018/641 Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 047-050-074-124-086-062-148-136) Confezioni: 3% Unguento Oftalmico; 200-400-800mg Compresse; 400mg/5ml Sospensione Orale; 5% Crema; 250-500 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IA B.III.1. a) 2. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica apportata: Aggiornamento CEP x Mylan Lab. Ltd da R1-CEP 1998-029-Rev 06 a R1-CEP 1998-029-Rev 08. Codice Pratica: N1B/2017/1919 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228) Confezioni: Bustine: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale bambini 35-70-140 ml Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.IV z) Tipo di Modifica: Modifica dei dispositivi medici; z) Altre variazioni Modifica apportata: Cambio del CE number del bicchierino dosatore. Codice Pratica: N1B/2018/434 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228) Confezioni: Bustine: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale bambini 35-70-140 ml Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 z) Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) Altre variazioni Modifica apportata: Modifiche ai controlli del processo di granulazione. Codice Pratica: N1B/2018/6037 Specialita' Medicinale: ANATETALL (A.I.C. n. 002238044) Confezioni: 1 siringa pre-riempita da 1 dose (0,5 ml) Titolare: GSK Vaccines S.r.l. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX18ADD5828