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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione notifica regolare del 14 Maggio 2018 Medicinale: FLUCONAZOLO ANGELINI 2mg/ml, soluzione per infusione Codice farmaco: 038251(tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N. C1B/2017/2363 + C1B/2015/2820 Tipologia variazione oggetto della modifica: N. C.1.2a) NL/H/0484/001/IB/025 + C.1.3z) NL/H/0484/001/IB/022/G Numero e data della pubblicazione: Notifica di regolarita' del 14/05/2018 Modifica apportata: Adeguamento al prodotto di riferimento Diflucan + QRD template + Aggiornamento stampati alla procedura PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0008/003. E'autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.6, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi della medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine dei 30 giorni della data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrative aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD5831