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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2017/1516 Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z) Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of the PSUSA procedure for budesonide with regard to "Blurred Vision" and "Central Serious Chorioretinopathy" E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: N1B/2017/1517 Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423 087-048-265-137) Confezioni: 0,1% emulsione cutanea 30g, 0,1% unguento tubo da 30g, 0,05% soluzione cutanea 30g, 0,1% crema 30g Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z) Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of the PSUSA procedure for budesonide with regard to "Blurred Vision" and "Central Serious Chorioretinopathy" E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1B/2017/2102 N. di Procedura Europea: NL/H/2852/01-04/IB/016 Specialita' Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-037-025) Confezioni: 0,5 e 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa, 0,5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 b) 1. Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come confezionato per la vendita Modifica apportata: Estensione shelf-life del diluente a pH12 da 24 a 36 mesi. Codice Pratica: C1B/2017/386 N. di Procedura Europea: NL/H/0566/01-04/P/001 Specialita' Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026) Confezioni: 20 mg compresse rivestite, 2 mg/ml sospensione orale Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: C1B/2017/384 N. di Procedura Europea: NL/H/0567/01-04/P/001 Specialita' Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028) Confezioni: 20 mg compresse rivestite, 2 mg/ml sospensione orale Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: C1B/2017/392 N. di Procedura Europea: IT/H/0347/01-08/P/01 Specialita' Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576... tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: C1B/2017/376 N. di Procedura Europea: FR/H/112/01/P/001 Specialita' Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX17ADD11660