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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: ADRENALINA S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030650. Confezioni: tutte. Codice pratica: N1B/2017/1901 Grouping Variation costituita da 7 Variazioni di tipo IA e 3 Variazioni IB: IA B.III.1 a) 2 presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (No. R0-CEP 2013-266-Rev 01). IA B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente nel controllo del principio attivo (Palladio ≤ 1 ppm. Metodo: assorbimento atomico). IA B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente nel controllo del principio attivo (Acqua: NMT 0.1%. Metodo: Karl Fisher). IA B.I.b.1 b) rafforzamento dei limiti delle specifiche nel controllo del principio attivo. (Titolo: 99.0% - 100.5%). IB default. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significato nel controllo del principio attivo (Impurezza B). IB default. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significato nel controllo del principio attivo (Impurezza D). IB default. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significato nel controllo del principio attivo (Impurezza E). IA B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significato nel controllo del principio attivo (Metalli). IA. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significato nel controllo del principio attivo (Contaminazione microbica). IA B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significato nel controllo del principio attivo (Endotossine batteriche). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX17ADD11679