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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Specialita' medicinale: SOTALEX AIC023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse Codice pratica N1B/09/1528. Variazione di tipo IB 17.a. Modifica del re-test period del principio attivo Sotalolo cloridrato (re-test: 12 mesi) 2) Specialita' medicinale: CAPOTEN AIC024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse AIC024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse AIC024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse Codice pratica N1A/09/2446 Variazione di tipo IA 29.b Modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario (blister di Al/PVC-PVDC). e Variazione di tipo IA 39 Modifica dell' impressione apposta su un lato della compressa. 3) Specialita' medicinale: CAPOTEN AIC024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse AIC024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse Codice pratica N1A/09/2445 Variazione di tipo IA 32.a Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito. 4) Specialita' medicinale: FUNGIZONE AIC 015050014 - "50 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml Codice pratica N1A/09/2453 Variazione di Tipo IA9: eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (BMS Humacao). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T09ADD8932