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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: SANDOZ GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz GmbH 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine - AIC n. 036767010. Modifica Tipo IB n.17a - Modifica del re-test period della sostanza attiva amoxicillina triidrata (relativa al produttore SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCT SA): da 48 mesi a 60 mesi. Medicinale: GLIMEPIRIDE Sandoz GmbH 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 038724/M Numero di procedura: DK/H/1163/001-004/IB/003 Modifica Tipo IB n. 42a1 - Modifica del periodo di validita' per il prodotto finito. Sono approvate le seguenti validita': blister in PVC/PE/PVDC/Al: 30 mesi (1 mg) e 36 mesi (2 mg, 3 mg e 4 mg); contenitore in PP: 24 mesi (1 mg) e 30 mesi (2 mg, 3 mg e 4 mg). Medicinale: TERBINAFINA Sandoz GmbH 125 mg e 250 mg compresse - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 036857/M Numero di procedura: DE/H/1968/001-002/IA/005 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione del CoS R0-CEP 2006-148-Rev 01 per il principio attivo terbinafina cloridrato da parte del produttore approvato Hetero Labs Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T09ADD8933