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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica: N1A/2009/2730 del 9 novembre 2009. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: SURGAMYL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «300 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025195025; «300 mg gran. per soluz. orale» 30 bustine - A.I.C. n. 025195052; «300 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 025195037; «200 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione i.m.» 6 fiale polvere. + 6 fiale solvente - A.I.C. n. 025195064. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva (acido tiaprofenico) da parte di un nuovo produttore (sostituzione) da produttore del principio attivo: «Roussel Uclaf S.A. - 63480 Vertolaye (France) Documentazione di riferimento DMF; a: Sanofi Chimie, 9 Rue du President Salvadore Allende, 94250 Gentilly (Francia) - Sito di produzione: Sanofi Chimie Usine de Production Chimique - 63480 Vertolaye (France). Documentazione di riferimento: CEP n. R1 - CEP 2000 - 169 - Rev 02». I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC09ADD8880