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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). Medicinale: KETOPROFENE RATIOPHARM ITALIA; Confezioni e numeri di A.I.C.: 029286010 «2,5% gel» tubo da 60 g. Codice pratica N1A/2009/2818 Variazione Tipo IA n. 15a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte del produttore Sanofi Chimie (Ketoprofene, R2-CEP 1994-021_Rev 02). Medicinale: CITICOLINA RATIOPHARM ITALIA; Confezioni e numeri di A.I.C.: 027681016 «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale; 027681028 «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale; Codice pratica N1B/2009/1830 Variazione Tipo IB n. 37b e conseguente n. 38c Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova ed aggiunta di una procedura di prova: Endotossine batteriche. Codice pratica N1B/2009/1829 Variazione Tipo IB n. 37b e conseguente n. 38c Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova ed aggiunta di una procedura di prova: contaminazione particellare. Medicinale: BROMEXINA RATIOPHARM ITALIA; Confezioni e numeri di A.I.C.: 038868016 «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml; Codice pratica N1B/2009/1805 Variazione Tipo IB n. 2 Modifica del nome del prodotto medicinale da BECHISTOP a BROMEXINA RATIOPHARM ITALIA. Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA; Confezioni e numeri di A.I.C.: 035855042 «750 µg/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; Codice pratica N1A/2009/3232 Variazione Tipo IA n. 8a Sostituzione del sito in cui si effettuano i controlli chimici sul prodotto finito: Regilabs BV, Olanda. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS09ADD8792