Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: Furosemide S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030671046 
  Codice pratica: N1B/2017/1309 
  Variazione IB unforeseen B.II.b.3.z Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito del tempo di attesa  (holding  time
<30 ore) 
  Codice pratica: N1A/2017/1377 
  Grouping variation IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. b)  Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(Metalli). b) Aggiunta di nuove  prove  e  di  nuovi  limiti  (Carica
microbica). b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Endotossine
batteriche). 
  Codice pratica: N1A/2017/1378 
  Grouping variation IA B.II.d.2 Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito. 
  f) Per rispecchiare la  conformita'  alla  PhEur  ed  eliminare  il
riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione
(metodo per la determinazione del pH). 
  f) Per rispecchiare la  conformita'  alla  PhEur  ed  eliminare  il
riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione
(metodo per l'Identificazione A). 
  b)  Soppressione  di  una  procedura  di  prova  quando   e'   gia'
autorizzato un metodo alternativo (metodo USP  per  l'Identificazione
A). 
  IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica  con  il   corrispondente   metodo   di   prova   (aggiunta
Identificazione B). 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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