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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: Furosemide S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030671046 Codice pratica: N1B/2017/1309 Variazione IB unforeseen B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito del tempo di attesa (holding time <30 ore) Codice pratica: N1A/2017/1377 Grouping variation IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Metalli). b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Carica microbica). b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Endotossine batteriche). Codice pratica: N1A/2017/1378 Grouping variation IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per la determinazione del pH). f) Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per l'Identificazione A). b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (metodo USP per l'Identificazione A). IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta Identificazione B). Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX17ADD7705