Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: DESOPOP 75 mcg compresse rivestite con film "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 040795015; "75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 040795027; "75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 040795039. Codice pratica: C1A/2017/1834 MPR n. UK/H/4533/001/IA/011 - Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.1 Tipo di Modifica: Modifica indirizzo titolare AIC EFFIK ITALIA S.p.A. da: Via Lincoln, 7/A a: Via dei Lavoratori, 54 20092 - Cinisello Balsamo (MI). Modifica apportata: Modifica RCP, FI e Etichette In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingue tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Data di implementazione: 24.05.2017. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX17ADD7723