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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2017/1053 Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 072-096) Confezioni: 150-300 mg compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.II.a.3 z) + Tipo IB B.II.c z) Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito + Modifica nel controllo degli eccipienti del prodotto finito. Modifica apportata: Modifiche minori per aggiornare la composizione del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4,4; 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1A/2017/1613 N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/IA/85 Specialita' Medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261... tutte le confezioni) Confezioni: 0,25-0,5-1-2-5 mg compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) - Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 a) 1. Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme farmaceutiche solide. Codice Pratica: C1A/2017/1509 N. di Procedura Europea: FR/H/111/06,08,09/IA/42 Specialita' Medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261... tutte le confezioni) Confezioni: 2-4-8 mg compresse a rilascio prolungato Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) - Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 a) 1. Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito b) Composizione qualitativa e quantitativa 2. Forme farmaceutiche solide. Codice Pratica: C1B/2017/1027 N. di Procedura Europea: SE/H/0169/01-03/IB/092 Specialita' Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371 017-043-070-029-056-082-031-068-094) Confezioni: Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) 50/100 - 50/250 - 50/500 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.c.1 b) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche microbiche per il lattosio monoidrato. Codice Pratica: C1B/2017/300 N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/P/001 Specialita' Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE (A.I.C. n. 027975 123-135-147) Confezioni: 10-20 mg spray nasale Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche a Foglio Illustrativo ed Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX17ADD7736