Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. SLOWMET A.I.C.  n.  040629  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1B/2017/1190 Var. IB-C.I.a: a seguito conclusione del Referral  art.
31  (EMA/603690/16)  in  accordo  al  QRD  Template  e  ai   Blue-box
requirements. E' autorizzata la modifica  degli  stampati  (Riassunto
delle caratteristiche del prodotto par. 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.8  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare di A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.   Decorrenza   modifica:   dal   giorno   successivo   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV17ADD11968