Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SEACOR 1000 mg capsule molli AIC 027616022 e 027616034. 
  Codice pratica: N1B/2017/1868. N° e tipologia variazione:  Grouping
di due variazioni B.II.d.2.d) Aggiunta  di  procedura  di  prova  del
prodotto finito (Aggiunta di metodi alternativi per identificazione e
titolo del principio attivo e dell'antiossidante  per  l'officina  di
produzione Doppel Farmaceutici di Cortemaggiore - PC). 
  Medicinale:  MIOREXIL.  Codice  AIC:  036320012.  Codice   pratica:
N1B/2017/1968. N° e  tipologia  variazione:  grouping  di  variazioni
relative al principio attivo prodotto da Alchem International Private
Limited. 3  variazioni  B.I.b.1.b  (Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del principio attivo); 3 variazioni B.I.b.1.c (Aggiunta di
nuovi  parametri  di  specifica  del  principio  attivo);  variazione
B.I.b.2.a (modifica minore di una procedura di  prova  approvata  del
principio attivo); variazione B.I.d.1.a.4 (Introduzione  del  re-test
period per il principio  attivo);  variazione  B.I.d.1.b.3  (Modifica
delle condizioni di stoccaggio del principio attivo). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TX17ADD11957