Comunicazione di notifiche regolari 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1150 - N1B/2015/6263 
  Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: FLUMOS (fluconazolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "100 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 037649011 
  "150 mg capsule rigide" 2 capsule - AIC 037649023 
  "200 mg capsule rigide" 7 capsule - AIC 037649035 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
  IB  -  C.I.1.z  -  una  o  piu'  variazioni  del  riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un  procedimento
di rinvio dell'Unione. 
  IB  -  C.I.3.z  -  una  o  piu'  variazioni  del  riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento della sicurezza (PSUR), o ancora le  conclusioni  della
valutazione dell'efficacia dell'autorita' competente  a  norma  degli
articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n° 1901/2006. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti  di
cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnate il Foglio Illustrativo Aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione. Il titolare dell'AIC rende accessibile  al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
TX17ADD12025