Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C. n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 60 mg. Procedura europea n. DE/H/0894/002/IA/025, codice pratica C1A/2017/2442. Variazione tipo IA - B.II.b.2.a, modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (TAD Pharma GmbH). Data di implementazione: 28/08/2017. Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/1199, C1B/2016/2812, C1B/2015/3139 e C1B/2014/1297. Medicinale: APPRYO Codice farmaco: 039127 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. UK/H/1584/001-002/IB/032, UK/H/1584/001-002/IB/031, UK/H/1584/001-002/IB/028, UK/H/1584/001-002/IB/024. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z, C.I.z, C.I.z, C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali (Polipi della ghiandola fundica) (EMA/PRAC/740369/2016). Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali (Livello aumentato di Cromogranina A) (EMA/PRAC/452657/2016). Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali (EMA/PRAC/450903/2015). Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con il CSP concordato per Pantoprazolo DE/H/PSUR/003/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Per la suddetta modifica sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX17ADD10355